Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmete valdkond hõlmab laiaulatuslikku toodete valikut alates isiklikuks tarbeks mõeldud seadmetest kuni haiglates kasutatavaite seadmeteni. 

Meditsiiniseadmed jagunevad kahte suuremasse gruppi:

  • seadmed, mis puutuvad inimkehaga otseselt kokku ja omavad vahetut meditsiinilist mõju; 
  • seadmed, mis ei oma vahetut meditsiinilist mõju, kuid mida kasutatakse haiguste, vigastuste või puude diagnoosimiseks, füsioloogilise seisundi hindamiseks (in vitro diagnostikameditsiiniseadmed).

Kõigi meditsiiniseadmete ühiseks nimetajaks on see, et tegu vahendiga, mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:

  • haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, jälgimiseks, ravimiseks või leevendamiseks;
  • vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
  • kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
  • rasestumise soodustamiseks või ärahoidmiseks.

Kui ei ole üheselt arusaadav, kas konkreetse toote puhul on tegu meditsiiniseadmega, siis tasub pöörduda meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse poole, kelleks Eestis on Terviseamet.

 

Meditsiiniseadmete tavakasutajatele
 

Eestis meditsiiniseadmetele müügipiiranguid ei rakendata, seega võib iga inimene endale soetada ükskõik millise meditsiiniseadme. Erinevate meditsiiniseadmete valik on sageli lai ning meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid palju. Seadmeid on võimalik osta näiteks meditsiiniseadmetele ja abivahenditele spetsialiseerunud poodidest (sh veebipoodidest) ning teatud valik on leitav ka apteekides.

Meditsiiniseadmete soetamise riigipoolne hüvitamine

Meditsiiniseadmete ostmist aitavad kompenseerida Eesti Haigekassa ja Sotsiaalkindlustusamet. Siiski tuleb silmas pidada, et Eesti Haigekassa hüvitab meditsiiniseadmeid ainult ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel ja ravikindlustatud isikutele. Sotsiaalkindlustusamet  hüvitab seadmeid ainult sotsiaalhoolekande seaduses sätestatud tingimustel ja selleks õigustatud isikutele.

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu

Ettevõtjatel on kohustus suurema ohuga ning keerulisema sihtotstarbega meditsiiniseadmete levitamisel registreerida need seadmed Terviseameti poolt hallatavas meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus. Selle andmekogu abil on paljude meditsiiniseadmete puhul võimalik tuvastada neid seadmeid levitavaid ettevõtjaid ning nende kontaktandmeid. Andmekogus on võimalik tutvuda ka kõikide Eesti Haigekassa ja Sotsiaalkindlustusameti poolt hüvitatavate meditsiiniseadmetega.

 

Meditsiiniseadmetega tegelevatele ettevõtjatele
 

Meditsiiniseadmete tootmist, turule laskmist ja levitamist reguleerib Eestis lisaks üldisele toote nõuetele vastavuse seadusele ka meditsiiniseadme seadus.

Eesti kaudu I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme Euroopa Liidu turule laskmisel tuleb sellest teavitada Terviseametit. II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme esmakordsel Eestis levitamisel või professionaalsel kasutamisel tuleb sellest samuti teavitada meditsiiniseadmete valdkonnas pädevat asutust, milleks on Terviseamet.

Käibemaksu valdkonnas teostab järelevalvet Maksu- ja Tolliamet


Meditsiiniseadmete puhul rakendatav käibemaksumäär

Meditsiiniseadmete levitamisel Eestis rakendub üldjuhul käibemaksumäär 20% seadme maksustatavast väärtusest, kuid teatud seadmete puhul on rakendatav käibemaksuvabastus või käibemaksumäär 9%. Käibemaksuga ei maksustata hambaarsti või hambatehniku poolt võõrandatavat hambaproteesi ning käibemaksumäär 9% on rakendatav puudega isikule isiklikuks tarbeks mõeldud meditsiiniseadmetele ning abivahenditele.

Käibemaksumääraga 9% on maksustatavad kõik meditsiiniseadmed, mille kirjeldus ja kombineeritud nomenklatuuri kaubakood vastab sotsiaalministri 04. detsembri 2006. a määruse nr 63 „Käibemaksumääraga 9% maksustatavad ravimid, rasestumisvastased vahendid, sanitaar- ja hügieenitooted, meditsiiniseadmed ning abivahendid“ §-s 2 loetletud kirjeldustele ja kaubakoodidele.

Meditsiiniseadmete käibemaksusoodustust või -vabastust puudutavate küsimuste puhul tasub pöörduda Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna poole. Samuti tasub Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonnale esitada ka kõik ettepanekud soodusmääraga maksustatavate meditsiiniseadmete loetelu muutmiseks või täiendamiseks. Ettepaneku tegemisel tuleb esitada vabas vormis taotlus, mis hõlmab meditsiiniseadme kirjeldust, kasutusjuhendit ning selle seadme kehtivat kombineeritud nomenklatuuri kaubakoodi.
 

Hüvitamiste taotlemine

Kui ettevõtja soovib, et tema poolt levitatava meditsiiniseadme soetamisele rakenduks Eesti Haigekassa või Sotsiaalkindlustusameti poolt makstav hüvitis, siis tuleb kontakteeruda Eesti Haigekassa või Sotsiaalkindlustusametiga.

 

Meditsiinikiiritus
 

Meditsiinikiiritus on kiiritus, mida isik saab enamasti tervishoiuteenuse raames spetsiaalsete meditsiiniseadmete (nt röntgenaparaadid, mammograaf, kompuutertomograaf jms) kasutamisel.

Meditsiinikiiritusest saadav kiirituse osakaal elanikkonnale on aasta aastalt tõusvas trendis ning moodustab praeguseks juba umbes veerandi kogu elanikkonnale langevast ioniseerivast kiirgusest. Seetõttu on kiirgusohutusnõuete kehtestamine ja rakendamine ka meditsiinikiirituse kontekstis olulise tähtsusega. Kiirgusohutusnõuded (sh meditsiinikiirituse kasutamisele) on Eestis kehtestatud kiirgusseadusega.

Ioniseerivat kiirgust emiteerivate meditsiiniseadmete kasutamine on sarnaselt teistele kiirgusallikatele piiratud kiirgustegevusloaga, mida väljastab Keskkonnaamet.

Üldist kiirgusohutust, sh meditsiinikiiritusseadmete ja ruumide nõuetele vastavust kontrollib Keskkonnainspektsioon.

Selleks, et meditsiinikiirituse kasutamisel oleks tagatud kiirgusohutus ja ühtlane kvaliteet, on Sotsiaalministeerium koostanud tervishoiuteenuse osutajatele järgmised juhendmaterjalid

Kasulikud materjalid:

  • Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhend meditsiiniradioloogia protseduuridele suunamise kohta (EST; ENG) »
  • Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhend meditsiinikiiritusseadmete kvaliteedikriteeriumide kohta (ENG) »
  • Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhend kliinilise auditi kohta (ENG) »
  • IAEA diagnostilise radioloogia kliinilise auditi läbiviimise juhend »
  • Euroopa Komisjoni kiirguskaitse raport meditsiinikiiritusest saadava elanikkonna doosi kohta Euroopa riikide lõikes (osa 1) ja erinevates liikmesriikides kasutatavad referentsväärtused (osa 2)  »

 

Viimati uuendatud: 27. märts 2017