Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Valitsus algatas ravimite kliiniliste uuringutega seotud ravimiseaduse muudatused

ravimite kliinilised uuringud
„Euroopa Liidu ühtsete eeskirjade kehtestamine võimaldab edendada kliiniliste uuringute tegemist ning tagada, et uuringute käigus saadud andmed on usaldusväärsed nii ravimite kvaliteedi, ohutuse kui ka tõhususe seisukohalt," ütles tervise- ja tööminister Tanel Kiik.

Vabariigi Valitsus kiitis tänasel istungil heaks ning saatis Riigikogule arutamiseks ravimiseaduse muudatused, millega hakatakse rakendama Euroopa Liidus otsekohalduvaid nõudeid inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistele uuringutele ja ajakohastatakse uuringute nõudeid veterinaarias. Lisaks luuakse muudatusega võimalus erandkorras valmistada ja kasutada haiglas uudseid ravimeid, et võimaldada uudsete ravimeetodite jõudmist patsientideni.

„Ravimite uuringud inimestel on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ilma kliiniliste uuringuteta ei ole võimalik arendada uusi või juba turul olevaid ravimeid ega parandada olemasolevaid tõenduspõhiseid ravivõimalusi,“ ütles tervise- ja tööminister Tanel Kiik. „Euroopa Liidu ühtsete eeskirjade kehtestamine võimaldab edendada kliiniliste uuringute tegemist ning tagada, et uuringute käigus saadud  andmed on usaldusväärsed nii ravimite kvaliteedi, ohutuse kui ka tõhususe seisukohalt.“

Ravimiseaduse muutmine on vajalik Euroopa Liidu uute otsekohalduvate määruste 536/2014 ja 2019/6 rakendamiseks. Uue Euroopa Liidu määruse kehtima hakkamisel lihtsustub kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsess. Taotleja saab kogu protsessi vältel suhelda ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes koordineerib menetlust ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel ning kes koostab ka uuringutaotluse teadusliku hindamisaruande. Selle rolli võtmiseks on valmis ka Eesti ravimiamet, kelle on pikaajaline rahvusvaheliste protsesside koordineerimise ja hindamise kogemus ravimite müügiloa taotluste hindamise alal. Ühtlasi hakkab Ravimiamet toimima Euroopa Liidu kliiniliste uuringute Eesti kontaktpunktina. See tähendab, et loa andmise protsessi koordineerib Ravimiamet, kaasates ja arvestades eetikakomitee antud hinnangut.

„Loodame, et need muudatused toovad Euroopasse ja Eestisse rohkem ravimiuuringuid, misläbi muutuvad uued ja innovatiivsed ravimid meie inimestele kiiremini kättesaadavaks,“ ütles ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepp.

Lisaks ravimiuuringute nõuete uuendamisele luuakse muudatustega võimalus valmistada ja kasutada haiglates erandkorras uudseid ravimeid. Uudsed ravimid on geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimid. Muudatus võimaldab pakkuda patsientidele ravivõimalusi, mis ei olnud seni kättesaadavad. Haiglaerandi puhul valmistatakse ja kasutatakse uudset ravimit erandkorras eriarsti vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Haiglaerandi korras võib ravimit valmistada, kui patsiendi senised ravivõimalused on ammendunud, ravimi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud ning ravimi kohta on olemas piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad riskid.

Muudatused on kavandatud jõustuma 2022. aasta jaanuaris.

Pressiteade eesti viipekeeles

Veel uudiseid samal teemal

Eesti annetab 900 000 COVID-19 vaktsiinidoosi viirusega võitlemiseks. Foto: unsplash.com
17.06.2021

Eesti annetab 900 000 COVID-19 vaktsiinidoosi viirusega võitlemiseks

Stenbocki maja 17. juuni 2021 - Valitsus otsustas, et Eesti annetab 900 000 ülejäävat AstraZeneca vaktsiinidoosi abivajavatele riikidele võitluseks koroonaviiruse pandeemiaga. Sellest 400 000 annetatakse üleilmse COVID-19 vaktsiinide jagamise mehhanismi COVAX kaudu ning üle jäänud vaktsiinidoosid kahepoolselt idapartnerluse riikidele.

17.06.2021

Tänasest on võimalik COVID-19 vaktsineerimiseks aeg broneerida alates vanusest 12 eluaastat

Alates tänasest, 17. juunist on digiregistratuuris www.digilugu.ee või riigi infotelefoni 1247 kaudu võimalik COVID-19 vaktsineerimiseks aeg broneerida lastele alates 12. eluaastast, seda Pfizeri vaktsiinile. Seni oli COVID-19 vastu vaktsineerimine võimalik neile, kes on vähemalt 16 aastased.