Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni reform sai Eesti valitsuse heakskiidu

20.10.2023 | 07:40

Vabariigi Valitsus andis rohelise tule Euroopa Komisjoni esitatud ravimiregulatsiooni muutmise ettepanekule. Selles toetatakse innovatsiooni kõige suuremates kitsaskohtades nagu harvik-, laste- ja antimikroobsete ravimite väljatöötamisel. Samal ajal soodustatakse geneeriliste ning bioloogiliselt sarnaste ravimite turule tulekut. Samuti luuakse selge raamistik ravimite tarnekindluse tagamiseks, millesse on kaasatud kõik turuosalised ja Euroopa Ravimiamet.
    • Jaga

Terviseminister Riina Sikkut tundis heameelt, et valitsuse teised liikmed toetasid  Euroopa Liidu uuendatud ravimiregulatsiooni.  „Meil oli harukordne võimalus anda toetus muudatustele, mille tulemusel vastaks ELi uus ravimiregulatsioon rohkem patsientide vajadustele ja Euroopa solidaarsetele väärtustele. Eriti oluline on, et Euroopa Liidu väiksematel turgudel nagu Eesti, oleksid ravimid teiste riikidega võrdselt ja kiirelt kättesaadavad," selgitas Riina Sikkut.

Euroopa Komisjon esitas kevadel ettepaneku ravimialase õigusraamistiku reformimiseks, millega muudetakse rohkem kui kahe aastakümne vanust regulatsiooni. Selles käsitletakse ravimisektori teravaimaid küsimusi – ravimite kättesaadavust, taskukohasust, tarnekindlust ning innovatsiooni.

Muudatuste tuumaks on:

  • Innovatsiooni toetamine katmata ravivajadusega valdkondades, keskendudes harvikravimitele, lasteravimitele ja antimikroobsetele ravimitele.
  • Ravimite tarnekindluse tagamiseks luuakse süsteem, millega soovitakse ennetada ja leevendada ravimite tarneraskusi kogu Euroopas.
  • Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turule tuleku hõlbustamine. 
  • Ravimite keskkonnamõjude vähendamiseks kogu ravimite elukaare jooksul kehtestatakse rangemad keskkonnariski hindamise nõuded ja teadlikkuse tõstmiseks nähakse ette kohustuslikud teabematerjalid tervishoiutöötajatele ja ravimikasutajatele.
  • Muudetakse uute originaalravimite regulatiivse andmekaitse perioodi põhimõtteid, kohandades perioode rahvatervise vajadustest lähtuvalt.  Teisisõnu, ravimi väljatöötamisega seotud andmete kaitseperioodi saab ravimitootja pikendada, kui arendustegevus ja müügistrateegia vastab rahvatervise eesmärkidele. Näiteks tuuakse ravim kõigi riikide turgudele või töötatakse välja ravim sellise haiguse raviks, kus praegu ravivõimalused puuduvad.

Muudatused on kooskõlas Eesti ravimipoliitikaga 2030 ja  Eesti seisukohtade kujundamisel on protsessi olnud kaasatud kõik ravimivaldkonna osapooled.

Uues regulatsioonipaketis on ka valdkondi, mida ei muudeta või mis muutuvad minimaalselt. Näiteks säilitatakse ravimitele müügilubade andmise kõrged kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid ning tehakse vaid mõningaid kohendusi ravimiohutuse, ravimireklaami, hulgi- ja kaugmüügiga seonduvasse.

Samas tõdes terviseminister, et läbirääkimised ELi Nõukogus ja Euroopa Parlamendis alles algavad ja lõplike õigusaktide vastuvõtmiseni läheb veel mitu aastat.

Eestis on muudatuste paketiga seotud peamine rakendusasutus Ravimiamet, kellel on pikaajaline ekspertiis ja kogemus. Eelnõude rakendamisel on vaja ajakohastada olemasolevat Ravimiseadust ja sellega seotud rakendusakte, mis on seotud peamiselt müügi- ja tegevuslubade regulatsiooni ajakohastamise ning Ravimiameti ülesannete täpsustamisega.

Lisainfo: Tairi Täht, Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik, mob 5919 0861, [email protected]          

Neeme Raidvere

meedianõunik (terviseala)