„Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusraamistik pärineb ligi 20 aasta tagusest ajast. Senised reeglid on aidanud tagada kõikjal Euroopas ravimite ühtlaselt kõrge kvaliteedi ja ohutuse, kuid see pole võimaldanud kõigi liikmesriikide elanikele võrdset juurdepääsu ravimitele,“ ütles terviseminister Riina Sikkut, nimetades tõsise murekohana, et ravimid jõuavad Eestisse olulise viiteajaga võrreldes näiteks Lääne- ja Kesk-Euroopa riikidega. Samas on uute ravimite turule tulemise ja järjepidava kättesaadavuse kõrval Eestile väikeriigina üha suuremaks väljakutseks uute ravimite kõrged hinnad, mis takistavad patsientide juurdepääsu vajalikule ravile.
„Eesti toetab Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni kaasajastamist. See on ajalooline võimalus luua keskkond, kus patsientide vajadused ja võrdne juurdepääs ravimitele on esiplaanil. Ootame kõiki ravimivaldkonna osapooli õigusraamistiku ümberkujundamisel aktiivselt kaasa rääkima,“ ütles minister Sikkut.
Euroopa Komisjon avaldas 26. aprillil 2023 Euroopa Liidu ravimivaldkonna regulatsioonide muudatusettepanekute paketi. Õigusaktide paketti kuuluvad direktiivi ja määruse eelnõu. Direktiivi eelnõu sisaldab ravimite müügilubade taotlemise ja turule panemisega seotud üldnõudeid, integreerides sellesse ka osaliselt praeguse lasteravimite määruse nõuded ning asendab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva kehtiva direktiivi.
Määruse eelnõu reguleerib Euroopa Liidu keskse müügiloa väljastamist ja Euroopa Ravimiameti tegevust ning asendab seni kehtinud määruse. Samuti on määruse eelnõusse hõlmatud lasteravimeid ja harvikhaiguste ravimeid käsitlevad erinõuded, mis seni on reguleeritud eraldiseisvate määrustega. Paketi juurde kuulub ka komisjoni teatis, mis selgitab üldisemalt EL ravimiregulatsioonide ajakohastamise eesmärke ja kavandatavaid meetmeid.
Tänasel kohtumisel antakse ülevaade eelnõudega kavandatavatest peamistest muudatustest ning Eesti seisukohtade koostamise ja huvigruppide kaasamise protsessist. Kohtumise järel ootab sotsiaalministeerium ravimivaldkonna osapoolte arvamusi eelnõude kohta ja sisendit Eesti seisukohtade kujundamiseks ka kirjalikult. Euroopa Komisjoni ettepanekuid esitleb tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi (DG Sante) esindaja Kaili Semm.
Euroopa Komisjoni muudatusettepanekute pakett tugineb 2020. aastal avaldatud Euroopa ravimistrateegiale. Paketi eesmärk on luua nii patsientide vajadustest lähtuv kui ka Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet toetav õigusraamistik, mis oleks tulevikukindel ja tooks lahendusi praegustele väljakutsetele nagu ravimite kättesaadavus, taskukohasus, ravimitööstuse konkurentsivõime, keskkonnaalane jätkusuutlikkus ja antimikroobikumi resistentsus.
EL ravimipaketi dokumentidega on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni kodulehel: